国家药监局修订“阿米卡星注射剂说明书” 涉“注意事项”等

4月6日讯 今日，国家药监局发布“关于修订阿米卡星注射剂说明书”，对“不良反应”、“注意事项”等方面进行了修订。

其中，“注意事项”的修订包括“由于非肠道给予氨基糖苷类药物具有耳毒性和肾毒性，且治疗期超过14天的安全性尚未确定，因此对于接受此类药物治疗的患者要进行密切临床观察”等多项内容。此外，“阿米卡星注射剂说明书修订要求”还添加了黑框警告。

国家药监局表示，本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿米卡星注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。