上海睿齿工贸公司违规“医疗器械质量管理体系要求”被罚

11月3日讯 日前，上海市药监局发布的行政处罚决定书(沪市监静处〔2020〕062020000740号)显示，上海睿齿工贸有限公司因生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，而未整改，被罚款1万元。

行政处罚决定书称，经查，2020年3月25日，上海睿齿工贸有限公司购进一台联泰E120 3D打印机，于2020年4月10日开始打印义齿模型，至2020年8月25日共打印了9份义齿模型。该企业应使用石膏制作义齿模型，现使用3D打印机制作义齿模型，生产条件发生了变化，不再符合原医疗器械质量管理体系的要求。

该企业的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，构成了生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，而未整改的行为，被责令立即改正违法行为，并被罚款人民币1万元。

资料显示，上海睿齿工贸有限公司成立于2013年8月，注册资本为50万元，经营范围包括Ⅰ类医疗器械销售，从事生物科技领域内技术开发、技术咨询，Ⅱ类6863口腔义齿定制加工。